四川省干細(xì)胞庫獲AABB認(rèn)證 多種干細(xì)胞有了“國際簽證”

2019-08-09

近日，四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司及其下屬的四川省干細(xì)胞庫獲得了“全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟”（AABB）認(rèn)證證書，認(rèn)證范圍為臍帶、胎盤和脂肪來源間充質(zhì)干細(xì)胞的制備、儲(chǔ)存及發(fā)放。

根據(jù)AABB官方網(wǎng)站資料顯示，目前國內(nèi)通過認(rèn)證的干細(xì)胞生產(chǎn)企業(yè)僅十余家，這標(biāo)志著四川省在干細(xì)胞制備、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存技術(shù)等方面與國際接軌，并躋身全球領(lǐng)先行列。

“全球先進(jìn)輸血和細(xì)胞治療聯(lián)盟”的AABB認(rèn)證是全球從事輸血及細(xì)胞治療行業(yè)的國際權(quán)威認(rèn)證組織，目前被包括美國在內(nèi)的80多個(gè)國家所接受，在全球擁有超過2000個(gè)會(huì)員單位，近1萬名個(gè)人會(huì)員。

通過AABB認(rèn)證意味著什么？

國際上正規(guī)醫(yī)院通常都會(huì)接受通過AABB認(rèn)證機(jī)構(gòu)的干細(xì)胞進(jìn)行移植治療。倘若這家干細(xì)胞庫通過了AABB標(biāo)準(zhǔn)的全球認(rèn)證，則意味著存儲(chǔ)在這個(gè)細(xì)胞庫中的細(xì)胞獲取了“國際簽證”，能夠達(dá)到世界上任何一家干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)的使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

作為目前國際上的干細(xì)胞最權(quán)威的認(rèn)證，美國血庫協(xié)會(huì)要求定期對(duì)擁有AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫每兩年進(jìn)行一次“復(fù)審”，然后重新頒發(fā)證書。這意味著，通過AABB認(rèn)證的干細(xì)胞庫不僅是設(shè)備、服務(wù)、安全、基礎(chǔ)設(shè)施質(zhì)量“過硬”的機(jī)構(gòu)，而且這種質(zhì)量還擁有持續(xù)的保障。

本次認(rèn)證一次性通過了三項(xiàng)干細(xì)胞產(chǎn)品的認(rèn)證，也體現(xiàn)出AABB對(duì)四川省干細(xì)胞庫在干細(xì)胞生產(chǎn)方面的技術(shù)、管理能力的充分肯定和高度認(rèn)可。

經(jīng)過前期充分準(zhǔn)備，2017年底四川新生命干細(xì)胞科技股份有限公司及其下屬的四川省干細(xì)胞庫正式進(jìn)入AABB認(rèn)證流程，先后通過了自評(píng)審查和現(xiàn)場審核階段，最終全面通過AABB認(rèn)證，并且成為四川省首個(gè)初次認(rèn)證即通過三種來源間充質(zhì)干細(xì)胞AABB認(rèn)證的生物科技企業(yè)和干細(xì)胞庫。

據(jù)公司質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人冉丹介紹，此前公司已取得了國際細(xì)胞治療協(xié)會(huì)（ISCT）會(huì)員資格，多個(gè)種類的干細(xì)胞檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、發(fā)放通過了ISO9001、ISO14001和OHSAS18001三重質(zhì)量管理體系認(rèn)證，有效保障質(zhì)量安全體系的穩(wěn)定運(yùn)行及持續(xù)為客戶提供規(guī)范服務(wù)的能力，這次通過全世界最高水平、也是最嚴(yán)苛的國際權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，不僅是對(duì)四川省干細(xì)胞庫干細(xì)胞質(zhì)量的高度肯定，也使干細(xì)胞跨地域跨國家治療成為可能。